Wat het die EU-regulasie vir mediese toerusting vir bromponies?

Wat het die EU-regulasie vir mediese toerusting vir bromponies?
Die EU het baie streng regulering van mediese toestelle, veral met die implementering van die nuwe Mediese Toestelregulasie (MDR), die regulasies oor mobiliteitshulpmiddels soos bv.mobiliteit bromponies is ook duideliker. Die volgende is die hoofregulasies vir bromponies onder die EU-regulasie vir mediese toestelle:

1. Klassifikasie en Voldoening
Handmatige rolstoele, elektriese rolstoele en mobiliteitsbromponies word almal geklassifiseer as Klas I mediese toestelle volgens Bylae VIII Reëls 1 en 13 van die EU Mediese Toestelregulasie (MDR). Dit beteken dat hierdie produkte as laerisiko-produkte beskou word en vervaardigers kan verklaar dat hul produkte op hul eie aan regulatoriese vereistes voldoen.

2. Tegniese Dokumentasie en CE-merk
Vervaardigers moet tegniese dokumentasie voorberei, insluitend risiko-analise en verklaring van ooreenstemming, om te bewys dat hul produkte aan die noodsaaklike vereistes van die MDR voldoen. Sodra dit voltooi is, kan vervaardigers aansoek doen vir die CE-merk, sodat hul produkte op die EU-mark verkoop kan word

3. Europese standaarde
Mobiliteitsbromponies moet aan spesifieke Europese standaarde voldoen, insluitend maar nie beperk nie tot:

EN 12182: Spesifiseer algemene vereistes en toetsmetodes vir hulpmiddels en tegniese hulpmiddels vir mense met gestremdhede

EN 12183: Spesifiseer algemene vereistes en toetsmetodes vir handrolstoele

EN 12184: Spesifiseer algemene vereistes en toetsmetodes vir elektriese of battery-aangedrewe rolstoele, bromponies en batterylaaiers

ISO 7176-reeks: Beskryf verskeie toetsmetodes vir rolstoele en bromponies, insluitend vereistes en toetsmetodes vir afmetings, massa en basiese maneuverspasie, maksimum spoed en versnelling en vertraging

4. Prestasie- en veiligheidstoetsing
Mobiliteitsbromponies moet 'n reeks werkverrigting- en veiligheidstoetse slaag, insluitend meganiese en duursaamheidstoetse, elektriese veiligheid en elektromagnetiese verenigbaarheid (EMC) toetse, ens.

5. Marktoesig en toesig
Die nuwe MDR-regulasie versterk marktoesig en toesig oor mediese toestelle, insluitend die verhoging van die gekoördineerde evaluering van grensoverschrijdende kliniese ondersoeke, die versterking van post-mark regulatoriese vereistes vir vervaardigers, en die verbetering van koördinasiemeganismes tussen EU-lande

6. Pasiëntveiligheid en inligting deursigtigheid
Die MDR-regulasie beklemtoon pasiëntveiligheid en inligting deursigtigheid, wat 'n unieke toestel identifikasie (UDI) stelsel en 'n omvattende EU mediese toestel databasis (EUDAMED) vereis om produk naspeurbaarheid te verbeter

7. Kliniese bewyse en marktoesig
Die MDR-regulasie versterk ook die reëls van kliniese bewyse, insluitend 'n multi-sentrum kliniese ondersoek-magtigingsprosedure wat regoor die EU gekoördineer word, en versterk marktoesigvereistes

Samevattend behels die EU-regulasies vir mediese toestelle op mobiliteitsbromponies produkklassifikasie, voldoeningsverklarings, Europese standaarde wat gevolg moet word, prestasie- en veiligheidstoetsing, marktoesig en toesig, pasiëntveiligheid en inligting deursigtigheid, en kliniese bewyse en marktoesig. Hierdie regulasies is bedoel om die veiligheid en doeltreffendheid van mobiliteitshulptoestelle soos mobiliteitsbromponies te verseker en die gesondheid en regte van verbruikers te beskerm.

Watter werkverrigting- en veiligheidstoetse word vereis vir bromponies?

As 'n bykomende mobiliteitstoestel is die prestasie- en veiligheidstoetsing van mobiliteitsbromponies die sleutel om gebruikersveiligheid en produknakoming te verseker. Volgens die soekresultate is die volgende die belangrikste werkverrigting- en veiligheidstoetse wat mobiliteitsbromponies moet ondergaan:

Maksimum ryspoedtoets:

Die maksimum ryspoed van 'n mobiliteitsbromponie moet nie 15 km/h oorskry nie. Hierdie toets verseker dat die mobiliteitsscooter teen 'n veilige spoed werk om die risiko van ongelukke te verminder.
Remprestasie toets:
Sluit horisontale padrem en maksimum veilige hellingsremtoetse in om te verseker dat die bromponie effektief onder verskillende padtoestande kan stop

Heuwelhouwerkverrigting en statiese stabiliteitstoets:
Toets die stabiliteit van die bromponie teen 'n helling om te verseker dat dit nie gly wanneer dit teen 'n helling geparkeer word nie

Dinamiese stabiliteitstoets:
Evalueer die stabiliteit van die bromponie tydens bestuur, veral wanneer jy draai of ongelyke paaie teëkom

Hindernis- en slootkruisingstoets:
Toets die hoogte en breedte van hindernisse wat die bromponie kan oorsteek om sy begaanbaarheid te evalueer

Graad klim vermoë toets:
Evalueer die bestuursvermoë van die bromponie op 'n sekere helling

Minimum draai radius toets:
Toets die vermoë van die bromponie om in die kleinste spasie te draai, wat veral belangrik is om in 'n nou omgewing te werk

Teoretiese ryafstand toets:
Evalueer die afstand wat die bromponie kan aflê na 'n enkele lading, wat veral belangrik is vir elektriese bromponies

Krag- en beheerstelseltoets:
Sluit beheerskakelaartoets, laaiertoets, bestuursonderdrukkingstoets in tydens laai, aanskakel Beheerseintoets, motorblokkeerbeskermingstoets, ens. om die veiligheid en betroubaarheid van die elektriese stelsel te verseker

Kringbeskermingstoets:
Toets of alle drade en verbindings van die mobiliteitsscooter behoorlik teen oorstroom beskerm kan word

Kragverbruik toets:
Maak seker dat die kragverbruik van die mobiliteitsbromponie nie 15% van die vervaardiger se gespesifiseerde aanwysers oorskry nie

Parkeerremmoegheidstoets:
Toets die doeltreffendheid en stabiliteit van die parkeerrem na langdurige gebruik

Sitplek (rug) kussing vlamvertraging toets:
Maak seker dat die sitplekkussing (rug) van die mobiliteitsbromponie nie progressiewe smeuling en vlambrand tydens die toets veroorsaak nie

Kragvereiste toets:
Sluit statiese sterkte toets, impak sterkte toets en moegheid sterkte toets in om die strukturele sterkte en duursaamheid van die mobiliteit bromponie te verseker

Klimaatvereiste toets:
Na simulasie van reën, hoë temperatuur en lae temperatuur toetse, maak seker dat die mobiliteitsbromponie normaal kan werk en aan relevante standaarde voldoen

Hierdie toetsitems dek die werkverrigting, veiligheid en duursaamheid van die mobiliteitsscooter, en is belangrike stappe om te verseker dat die mobiliteitsscooter voldoen aan die EU MDR-regulasies en ander relevante standaarde. Deur hierdie toetse kan vervaardigers verseker dat hul produkte aan alle nodige veiligheids- en werkverrigtingvereistes voldoen voordat dit op die mark geplaas word.