Wat is die spesifieke vereistes van die FDA vir die kwaliteitstelsel van mobiliteitsbromponies?

Wat is die spesifieke vereistes van die FDA vir die kwaliteitstelsel van mobiliteitsbromponies?

Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) het 'n reeks spesifieke vereistes vir die kwaliteitstelsel van mobiliteitsbromponies, wat hoofsaaklik weerspieël word in sy Quality System Regulation (QSR), naamlik 21 CFR Part 820. Hier is 'n paar sleutelvereistes van die FDA vir die kwaliteit stelsel van mobiliteit bromponies:

1. Gehaltebeleid en organisatoriese struktuur
Kwaliteitbeleid: Bestuur moet beleide en doelwitte vir kwaliteit daarstel en daartoe verbind om te verseker dat die kwaliteitsbeleid op alle vlakke van die organisasie verstaan, geïmplementeer en in stand gehou word.
Organisasiestruktuur: Vervaardigers moet 'n toepaslike organisasiestruktuur daarstel en in stand hou om te verseker dat die ontwerp en vervaardiging van die toestel aan regulatoriese vereistes voldoen

2. Bestuursverantwoordelikhede
Verantwoordelikhede en owerhede: Vervaardigers moet die verantwoordelikhede, owerhede en onderlinge verbande van alle bestuurders, bestuurders en kwaliteit assesseringswerk duidelik maak, en die nodige onafhanklikheid en gesag verskaf om hierdie take uit te voer
Hulpbronne: Vervaardigers moet voldoende hulpbronne verskaf, insluitend die toewysing van opgeleide personeel, om werk te bestuur, uit te voer en aktiwiteite te evalueer, insluitend interne kwaliteit oudits, om aan regulatoriese vereistes te voldoen.
Bestuursverteenwoordiger: Bestuur moet 'n bestuursverteenwoordiger aanstel wat verantwoordelik is om te verseker dat kwaliteitstelselvereistes effektief vasgestel en in stand gehou word, en om die prestasie van die kwaliteitstelsel aan die bestuursvlak met uitvoerende verantwoordelikhede te rapporteer.

3. Bestuursoorsig
Gehaltestelselhersiening: Bestuur moet gereeld die geskiktheid en doeltreffendheid van die kwaliteitstelsel hersien om te verseker dat die kwaliteitstelsel voldoen aan regulatoriese vereistes en die kwaliteitbeleide en -doelwitte wat deur die vervaardiger vasgestel is.

4. Gehaltebeplanning en -prosedures
Gehaltebeplanning: Vervaardigers moet 'n kwaliteitsplan opstel om die kwaliteitspraktyke, hulpbronne en aktiwiteite wat verband hou met die ontwerp en vervaardiging van toerusting te definieer
Kwaliteitstelselprosedures: Vervaardigers moet kwaliteitstelselprosedures en -instruksies daarstel, en 'n uiteensetting van die dokumentstruktuur daarstel wanneer toepaslik

5. Kwaliteit Oudit
Gehalteouditprosedures: Vervaardigers moet kwaliteit ouditprosedures daarstel en oudits uitvoer om te verseker dat die kwaliteitstelsel aan die vasgestelde kwaliteitstelselvereistes voldoen en die doeltreffendheid van die kwaliteitstelsel bepaal

6. Personeel
Personeelopleiding: Vervaardigers moet verseker dat werknemers voldoende opgelei is om hul toegewysde aktiwiteite korrek uit te voer

7. Ander spesifieke vereistes
Ontwerpbeheer: Vervaardigers moet ontwerpbeheerprosedures daarstel en in stand hou om te verseker dat die ontwerp van die toerusting aan gebruikersbehoeftes en toepassingsvereistes voldoen
Dokumentbeheer: Dokumentbeheerprosedures moet ingestel word om die dokumente wat deur die kwaliteitstelsel vereis word, te beheer
Aankopebeheer: Aankopebeheerprosedures moet ingestel word om te verseker dat aangekoopte produkte en tegniese dienste aan spesifieke vereistes voldoen
Produksie- en Prosesbeheer: Produksie- en prosesbeheerprosedures moet ingestel word om die produksieproses te monitor en te beheer
Nie-voldoenende produkte: Produkbeheerprosedures wat nie voldoen nie, moet ingestel word om produkte te identifiseer en te beheer wat nie aan vereistes voldoen nie
Korrektiewe en voorkomende maatreëls: Prosedures vir regstellende en voorkomende maatreëls moet ingestel word om kwaliteitkwessies te identifiseer en op te los

Bogenoemde vereistes verseker mobiliteit Scooters word ontwerp, vervaardig, getoets en onderhou om gebruikersveiligheid en produkprestasie te verseker. Hierdie FDA-regulasies is ontwerp om risiko's te verminder, algehele produkkwaliteit te verbeter en te verseker dat mobiliteitsbromponies aan mark- en verbruikersbehoeftes voldoen.